Pflichttexte

^{Vivinox® Sleep Schlafdragees}

^{Wirkstoff: Diphenhydraminhydrochlorid. Zusammensetzung: 1 überzogene Tablette enthält 25 mg Diphenhydraminhydrochlorid. Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur), mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Arabisches Gummi, Sucrose, Talkum, Macrogol 6000, Macrogolstearat (Ph. Eur.), Titandioxid, Calciumcarbonat, Reisstärke, Weizenstärke, gereinigtes Wasser. Anwendungsgebiete: Zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Diphenhydraminhydrochlorid, andere Antihistaminika, Weizenstärke oder einen der weiteren Bestandteile; akutes Asthma bronchiale; bei Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren sowie bei verengter Magen-Darm-Passage; Engwinkelglaukom; Phäochromozytom; Prostatahyperplasie mit Restharnbildung; bei Harnverhaltung; Epilepsie; Hypokaliämie, Hypomagnesiämie; Bradykardie; angeborenes langes QT-Syndrom oder andere klinisch signifikante kardiale Störungen (insbes. Koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien); gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika; Neuroleptika) oder zu einer Hypokaliämie führen; gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder Monoaminoxidase-Hemmern; Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sowie Fructose-Intoleranz oder Sucrase-Isomaltase-Mangel; Schwangerschaft und Stillzeit; Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren. Nebenwirkungen: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Nicht bekannt: Blutbildveränderungen;
Psychiatrische Erkrankungen: Häufig: „paradoxe Reaktionen“ wie Erregung, Angstzustände, Ruhelosigkeit, Nervosität, Schlafstörungen, Zittern; Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig: Müdigkeit, Schläfrigkeit, Benommenheit und Konzentrationsstörungen am Folgetag, Schwindel, Kopfschmerzen; Augenerkrankungen: Nicht bekannt: Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnendrucks; Herzerkrankungen: Nicht bekannt: Herzrhythmusstörungen (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG). Hypertonie und Hypotonie wurden berichtet; Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Häufig: Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall;
„anticholinerge Effekte“, wie Verstopfung, Sodbrennen; Leber- und Gallenerkrankungen:
Nicht bekannt: Gelbsucht (cholestatischer Ikterus); Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, Lichtempfindlichkeit der Haut; Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Nicht bekannt: Muskelschwäche; Erkrankung der Nieren und Harnwege: Nicht bekannt: Beschwerden beim Wasserlassen; Weizenstärke kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.
Warnhinweise: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren! Enthält Lactose, Sucrose (Zucker) und Weizenstärke. Packungsbeilage beachten.}

^{Apothekenpflichtig.}

^{Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH, Brunsbütteler Damm 165-173, 13581 Berlin (Stand: März 2021)}

^{Vivinox® Sleep Schlaftabletten Stark}

^{Wirkstoff: Diphenhydraminhydrochlorid. Zusammensetzung: 1 Tablette enthält 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid. Sonstige Bestandteile: Mikrokristalline Cellulose, Lactose, Povidon (K 25), Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Crospovidon. Anwendungsgebiete: vivinox® Sleep Schlaftabletten stark sind ein Schlafmittel aus der Gruppe der Antihistaminika. vivinox® Sleep Schlaftabletten stark werden angewendet bei Einschlaf- und Durchschlafstörungen. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen Diphenhydraminhydrochlorid, andere Antihistaminika oder einen der weiteren Bestandteile des Arzneimittels; Epilepsie; bei Kalium- oder Magnesiummangel; bei verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie); bei bestimmten Herzerkrankungen (angeborenem QT-Syndrom oder anderen klinisch bedeutsamen Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien); bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QTIntervall im EKG verlängern (z. B. Antiarrhytmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Neuroleptika, Serotonin-re-uptake-Hemmern wie z. B. Citalopram, Escitalopram) oder zu einer Hypokaliämie führen (z. B. bestimmte Diuretika); bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol oder sogenannten MAO-Hemmern (Mitteln zur Behandlung von Depressionen) in der Schwangerschaft und Stillzeit; bei akutem Asthma, Grünem Star, Vergrößerung der Vorsteherdrüse, Nebennieren-Tumor, Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren sowie bei verengter Magen-Darm-Passage und Verengung des Harnblasenausgangs können unter der Einnahme von vivinox Sleep Schlaftabletten stark Unverträglichkeiten auftreten. Nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
Nebenwirkungen: In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit und der eingenommenen Dosis kann es – insbesondere zu Beginn der Behandlung – v.a. zu folgenden Nebenwirkungen kommen: Schläfrigkeit, Benommenheit, Konzentrationsstörungen – insbesondere nach unzureichender Schlafdauer, Schwindelgefühl und Muskelschwäche. Diese Nebenwirkungen können auch noch am folgenden Tage zu Beeinträchtigungen führen.
Weitere häufiger auftretende Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Hautreaktionen, Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall, und sogenannte „anticholinerge Effekte“ wie Mundtrockenheit, Verstopfung, Sodbrennen, Sehstörungen oder Beschwerden beim Wasserlassen.
Nach längerfristiger täglicher Anwendung können durch plötzliches Absetzen der Therapie Schlafstörungen wieder verstärkt auftreten.
Außerdem ist über Überempfindlichkeitsreaktionen, erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut (Sonnen- und UV-Licht), Änderungen des Blutbildes, Erhöhung des Augeninnendruckes und Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus) berichtet worden. Während der Behandlung mit vivinox® Sleep Schlaftabletten stark können bestimmte Herzrhythmusstörungen auftreten (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG) sowie Bluthochdruck und Blutdruckabfall. Ferner besteht die Möglichkeit des Auftretens sogenannter „paradoxer Reaktionen“ wie Unruhe, Erregung, Nervosität, Schlaflosigkeit, Angstzustände oder Zittern.
Warnhinweise: Enthält Lactose. Packungsbeilage beachten. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.}

^{Apothekenpflichtig.}

^{Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH, Brunsbütteler Damm 165/173, 13581 Berlin (Stand: September 2020)}